药监局发布通告:这些药物均被召回,暂停销售!

2021年7月25日 发表评论

药监局发布通告:这些药物均被召回,暂停销售!

这两天,郑州暴雨牵动着千万国人的心。小编望着窗外乌云密布的天空,默默祈祷:暴雨不要再下了!

虽然暴雨还没停,但一方有难八方支援,河南一定可以挺过去的!

也是这两天,国家药监局发布一则通告《国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)》(下文简称《通告》)。

根据《通告》,甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验后发现,安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定。

目前,药品监督管理部门已要求相关企业和单位暂停销售使用、召回不符合规定的药物,并对不符合规定的原因开展调查,进行整改。

关于规定项目的小知识

1、性状

性状包括外观、臭、味、溶解度以及物理常数等方面,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能和药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等因素有关。

2、有关物质

有关物质是指药品中的有机杂质,反映了药品的纯度,主要来源于制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

3、水分

水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

4、重量差异

重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

5、含膏量系

含膏量系指贴膏剂背衬所附的膏重按标示面积换算成100cm2的量,是保证贴膏剂质量的重要项目之一。

6、含量测定系

含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

7、杂质系

中药饮片中混存的杂质系指来源于规定相同但其性状或药用部位与规定不符的物质,以及来源与规定不同的无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。

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